삼정KPMG 제공

[헤럴드경제=김상훈 기자] 국내 1호 디지털 치료제 출시가 임박한 가운데 향후 앱·게임 등 소프트웨어를 활용한 디지털 치료제가 시장의 주목을 받을 것이란 분석이 나왔다.

삼정KPMG가 9일 발간한 ‘3세대 신약 디지털 치료제의 투자 동향과 미래 전략’ 보고서에 따르면, 2023년 상반기 국내 1호 디지털 치료제가 출시될 예정이다. 올해 2개 이상의 제품이 디지털 치료제 허가 절차의 마지막 관문을 지나 상용화 단계를 앞두고 있다.

디지털 치료제는 임상적 근거를 기반으로 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하는 소프트웨어 의료기기로 일반 알약이나 주사가 아닌 앱, 게임 등 소프트웨어를 활용한 치료제다.

보고서는 코로나19 팬데믹으로 비대면 진료·처방과 환자 맞춤형 의료 서비스 및 실시간 환자 모니터링에 대한 수요가 증가하며 디지털 치료제 시장이 부상하고 있다고 밝혔다.

고령화와 만성질환 발병률이 증가하며 의료기관의 일시적 치료를 넘어 일상생활에서 지속되는 건강관리, 연속 치료에 대한 니즈가 발생했고, 디지털 치료제가 신약 패러다임을 바꿀 3세대 치료제로 떠오르고 있다는 분석이다. 국내 디지털 치료제 시장 역시 연평균 27.2%의 성장률을 보이며 2025년 4억1517만 달러의 규모를 기록할 것으로 예측된다.

디지털 치료제의 개발 분야는 치료와 관리, 예방으로 분류된다. 디지털 치료제에 적용되는 기술로는 모바일·PC 기반의 앱, 가상·증강현실(VR·AR), 게임, AI·빅데이터, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 등이다. 일반적인 신약개발 과정과 다르게 비임상시험 단계가 없으며 임상시험 역시 임상 1상·2상에 해당하는 탐색 임상과 임상 3상에 해당하는 확증 임상 두 단계의 개발 단계로 이루어진다.

해외에서는 글로벌 빅파마를 중심으로 디지털 치료제 개발사에 적극적인 투자가 이뤄지고 있다. 의료기기 전문기업 등 유관기관의 디지털 치료제 M&A 시장 진출, SPAC 합병을 통한 상장 지원 등도 관찰된다. 국내 디지털 치료제 투자 트렌드는 제약사의 최근 투자 개시, 대학병원과 손잡은 통신사의 시장 진출, 전통 바이오 시장에 주목하던 PE·VC의 관심 확대 등으로 나타난다.

보고서는 “국내 디지털 치료제 개발사의 경우 치료제의 대상 질환이 확대되는 트렌드에 주목해 개발 분야 다각화 및 원천기술 확보로 경쟁력을 강화해야 한다”며 “제품의 개발 목적, 비즈니스 모델을 명확히 하고 이에 따른 구체적인 시장 진입 전략을 마련할 뿐만 아니라 세부 투자 유치 계획 수립, 글로벌 시장 진출 등도 고민해야 한다”고 제시했다.

박경수 삼정KPMG 헬스케어 산업 리더(상무)는 “국내 1호 디지털 치료제 탄생이 임박해 최근 제약사의 시장 진출 및 정부 지원이 활발해지고 있다”며 “정부가 실효성 높은 지원 정책을 수립하는 것이 중요하며, 디지털 치료제라는 특성에 부합하는 특화된 가이드라인 정립과 실효성 있는 보험 수가체계 확립은 물론 제품 조기 상용화를 위한 구체적 정책 개발이 필요한 시점”이라고 밝혔다.