김현철(왼쪽) 한국화학융합시험연구원장(왼쪽)이 5일(현지시간) 폴란드 바르샤바에서 알렉산드라 코스트셰바 PCBC 원장이 업무협약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다. [한국화학융합시험연구원 제공]

[헤럴드경제=배문숙 기자] 한국화학융합시험원(원장 김현철·KTR)이 국내 의료기기의 유럽 수출 활성화를 위해 폴란드 국영 시험인증기관과 손을 잡았다.

6일 KTR에 따르면 김현철 원장은 전날(현지시간) 폴란드 바르샤바에서 폴란드 국영 시험인증기관 및 의료기기 유럽연합(EU) 지령의 적합표시 마크인 CE 인증기관인 PCBC와 양해각서를 체결했다.

PCBC는1958년 폴란드 표준위원회 산하의 품질마크 사무소로 설립돼 모든 등급 의료기기 인증이 가능한 기관이다.

두 기관이 체결한 양해각서의 골자는 CE MDR 인증 상호협력으로 유럽시장에서 상품을 판매하기 위한 필수적인 인증에 대한 협력을 담았다. CE 인증은 안전, 건강, 환경, 소비자보호 등 EU 요구사항을 만족한다는 의미의 통합규격인증마크다. MDR는 EU의 의료기기 인허가 규정으로 기존 MDD보다 기술문서 요건과 임상평가, 사후관리‧감독 관련 내용이 한층 강화된 것으로 유예기간을 거쳐 지난해 5월부터 적용되고 있다.

KTR과 PCBC는 지난 2017년 CE인증 업무협약을 맺고 유럽에 수출하는 모든 등급의 의료기기를 대상으로 기존 CE MDD 인증서비스를 제공해 왔다. 이번 협약은 의료기기 인허가 규정이 MDD에서 MDR로 바뀌게 됨에 따라 우리 의료기기 기업들이 새 규정에 맞춰 CE인증을 받을 수 있도록 돕기 위해 추진됐다.

김현철 KTR 원장은 “KTR은 파트너기관인 PCBC와 국내 기업들의 유럽 진출 확대를 돕기 위해 다양한 분야로 협력을 확대하고 있다”면서 “이번 CE MDR 업무협약으로 국내 의료기기 기업의 유럽 진출이 더욱 활성화될 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다.