바이오벤처 인벤티지랩(대표 김주희)이 재발완화형 다발성경화증 치료제 ‘IVL4002’로 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지정·공고 예정 통보를 받았다. 이 회사는 마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 LNP플랫폼 사업을 한다.

IVL4002는 약물재창출(Drug Repositioning) 전략을 통해 자체적으로 발굴한 혁신신약 파이프라인. 독자 장기지속형 주사제플랫폼(IVL-DrugFluidic)을 통해 신규 적응증에 적합한 유효농도를 안정적으로 유지하고 효능 증대를 유도한다.

다발성경화증은 일부 치료제가 있으나 약효 지속이 어려우며 심각한 부작용 위험이 존재한다. 또 다발성경화증 환자는 운동 및 인지기능 장애 등의 요인으로 매일 약을 먹는 데 어려움이 있어 치료효과가 낮아지는 애로를 겪는다.

인벤티지랩은 이같은 미충족 의료수요를 충족시키기 위해 빠른 임상 진입 및 상용화를 추진할 예정이다. IVL4002은 우수한 효능 및 안전성을 기반으로 월1회 투약이라는 편의성으로 복약순응도를 높인다는 계획이다. 현재 IVL4002는 임상1상 계획(IND) 신청준비가 완료돼 2023년에는 임상 진행을 목표로 하고 있다.

식약처 개발단계 희귀의약품으로 지정되면 ▷품목허가 신속심사 신청 가능 ▷품목허가 신청 시 안전성, 유효성에 관한 일부 자료제출 면제 ▷2상 완료 시 우선판매허가 ▷4년간 판매독점권 부여 ▷희귀의약품 품목허가 유효기간 10년 부여 등의 혜택을 받게 된다.

손인규 기자