유한양행(대표 조욱제)의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙·사진)’의 임상시험이 순조롭게 진행되고 있다. 렉라자는 국내를 넘어 최대 제약 시장인 미국 진출을 준비 중이다.

유한양행이 개발한 폐암 치료제 렉라자는 2021년 초 국내 32번째 신약으로 허가를 받았다. 렉라자는 국내 허가 획득에 이어 미국 시장 진출을 위한 임상을 진행하고 있다.

2018년 렉라자를 기술도입(라이선스인)한 얀센은 현재 미국에서 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’과 렉라자의 병용요법에 대한 임상을 진행하고 있다. 기존 폐암 1차 치료제인 ‘타그리소’와의 비교 임상이다.

유럽종양학회(ESMO)와 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개된 렉라자 병용요법에 대한 임상 결과에서는 기존 치료제 복용 후 내성이 생긴 환자에서 효과를 보인 것으로 나타났다.

업계에서는 내년 상반기 중 임상 결과가 나올 것으로 보고 있는데 이 결과 발표와 함께 얀센이 미 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 할 것으로 보고 있다. 현재 렉라자는 5개의 글로벌 임상을 진행 중이다.

특히 렉라자는 미국 진출과 함께 처방 확대도 노리고 있다. 현재 렉라자는 타 폐암 치료제로 치료를 받고 내성이 생긴 환자의 2차 치료제로 허가를 받았다.

하지만 최근 1차 치료제로서 가능성을 보이고 있다. 유한양행은 최근 렉라자의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 밝혔다.

무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 회사에 따르면 일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 폐암 치료제 ‘이레사’에 비해 질병 진행 혹은 사망 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다.

임상 3상 연구를 이끌고 있는 조병철 세브란스병원 교수는 “레이저티닙은 전세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다. 임상3상 시험은 우리나라를 포함한 13개국, 119개 기관에서 진행되고 있다.

유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상의 결과 분석을 통해, 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인되어, 내년 1분기 내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 말했다.

만약 국내에서 1차 치료제로 처방이 확대되면 미국 시장 진출에도 더 유리해진다. 현재 폐암 1차 치료제로 권고되는건 타그리소 뿐이다. 타그리소의 지난 해 매출은 7조원에 달한다.

손인규 기자