[헤럴드경제 손인규 기자]셀트리온이 류마티스관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 글로벌 임상 3상에 착수한다.

셀트리온은 지난해 7월 임상 1상을 시작해 진행 중인데, 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 로슈가 개발한 블록버스터 치료제. 류머티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 최근에는 코로나19 입원 환자의 면역 반응 억제를 위해 사용되고 했다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 2021년 기준 약 4조 5600억원에 이른다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형이 있다. CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 두 가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다”며 “글로벌 임상을 성공적으로 마치고 빠른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.