[헤럴드경제=손인규 기자]대웅제약(대표 전승호·이창재)이 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’(사진)의 양성교근비대(사각턱) 적응증에 대한 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다.

이번 신청은 양성교근비대증 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.

그 결과 주평가변수인 투여 후 12주째 양측 교근 두께 평균 변화량이 20% 이상 감소함을 확인됐다. 이는 위약군에 비해 7배 이상 감소한 결과다. 또한 대상자 80% 이상이 만족했다고 응답했으며, 약물 관련한 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.

박성수 대웅제약 부사장은 “양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 보툴리눔 톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다”고 말했다.

대웅제약이 자체 개발한 나보타는 아시아 최초로 미국 FDA 승인을 얻은 제품으로 ▷미간주름 ▷뇌졸중 후 상지근육경직 ▷눈가주름 ▷눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다.