[헤럴드경제 손인규 기자]휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’의 제조 및 판매가 계속 가능해진다. 식품의약품안전처의 보툴렉스 품목허가 취소 처분에 대해 대법원이 휴젤 측 손을 들어줬기 때문.

휴젤은 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 대법원에 제기한 항고를 5일 기각하고 취소처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 6일 밝혔다.

이로써 보툴렉스주에 대한 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지되며, 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속할 수 있게 됐다. 제조중지 및 판매중지명령과 함께 제기한 ‘품목허가취소처분 및 회수폐기명령’에 대한 서울식약청의 재항고는 현재 대법원의 판결을 기다리고 있다.

휴젤 관계자는 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐, 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것이 입증된 것”이라며 “보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 제품이다. 식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인 대상이 아니다”고 말했다.

앞서 식약처는 지난해 12월 국내 무역회사를 통하여 간접 수출한 보툴렉스를 국내 판매로 간주해, 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다.

휴젤은 해당 행정처분에 대해 ▷품목허가 취소 처분 등 취소 소장 ▷집행정지신청서 ▷잠정처분신청서를 서울행정법원에 제출했다. 이후 서울행정법원으로부터 휴젤의 신청이 인용됐고, 서울식약청이 서울고등법원에 항고했다. 그리고 서울고등법원이 지난 1월 항고를 기각하자 서울식약청은 대법원에 재항고를 했다.

업계에서는 식약처의 무리한 법(제도) 적용이 오히려 기업 활동을 위축시키는 측면이 있다는 불만이 나오기도 한다. 업계 관계자는 “식약처장이 공개적으로 기업프렌들리(기업친화적) 정책을 펼치겠다고 했지만 실제 식약처의 제도 등은 아직도 경직된 측면이 많다”고 말했다.