[헤럴드경제 손인규 기자]휴젤(대표집행임원 손지훈)이 지난달 15일 거두공장에 대한 유럽연합(EU) GMP(제조품질관리기준) 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.

이번 EU GMP를 획득한 휴젤 거두공장은 내수용 보툴렉스 및 해외에 수출되는 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하고 있는 휴젤 제2공장이다. 연간 500만 바이알의 생산 용량을 보유하고 있다.

앞서 휴젤은 지난해 6월 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 목표로 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청서를 제출했다. EMA는 거두공장의 EU GMP 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 10월 현장 실사를 진행한 바 있다.

휴젤은 GMP 인증을 완료함에 따라 유럽 시장 진출에 더욱 속도가 붙을 예정이다. 특히, 현재 EMA 승인을 위한 서류 심사 과정 역시 막바지 단계에 접어든 만큼, 중국에 이어 유럽 톡신 시장 진출의 현실화가 머지 않았다는 전망이다.

앞서 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 품목허가를 획득, 올해 현지 시장 유통을 본격화한 바 있다. 막바지 단계에 접어든 유럽과 더불어 지난 9월 미 FDA의 거두공장 실사 역시 마무리 됨에 따라 중국에 이어 내년 유럽, 미국 진출까지 앞두고 있다.

휴젤 관계자는 “이번 EU GMP 인증 획득으로 중국에 이은 휴젤의 톡신 빅3 시장 진출 목표가 한 발짝 더 가까워진 만큼 세계 시장에 K-톡신의 우수성을 알리기 위해 최선을 다할 예정”이라고 말했다.