[헤럴드경제=손인규 기자]메디포스트(대표 양윤선)는 식품의약품안전처에 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제 ‘SMUP-IA-01’의 국내 임상 2상을 신청했다고 30일 밝혔다.

SMUP-IA-01은 메디포스트의 20여년간의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 ‘고효능·저비용’의 차세대 줄기세포 플랫폼 SMUP-Cell 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다.

지난 3월 발표한 국내 1상 결과에서 평균연령 69.3세의 경증 및 중등증(K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 12명을 3개 그룹으로 나누어 무릎 관절강에 주사 투여한 뒤 6개월간 안전성 및 탐색적 유효성을 평가한 결과, 뛰어난 안전성과 무릎 통증 완화 및 관절 기능 개선을 확인했다.

이번에 신청한 국내 임상 2상은 경증 및 중등증의 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량, 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나누어 무릎 관절강에 주사 투약한 후 1년간의 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등의 유효성을 평가하고 임상 3상을 위한 최적의 용량을 확인할 예정이다.

메디포스트 관계자는 “SMUP-Cell이 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비하여 염증을 억제하고 연골기질을 분해하는 효소의 발현을 억제하는 작용기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능을 개선할 수 있다”며 “뿐만 아니라 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절의 구조를 개선하는 치료 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

한편 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기 중 미 FDA와 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다.