[헤럴드경제=권도경 기자] 삼성바이오에피스의 첫 번째 바이오시밀러 ‘SB4’(유럽 내 상품명 베네팔리)가 유럽 승인을 눈앞에 뒀다.

삼성바이오에피스는 22일 바이오시밀러 베네팔리가 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 밝혔다.

EMA는 의약품 허가절차에 따라 CHMP에서 검토중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다. CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)의 법적 검토를 거쳐 최종적으로 허가받는다. EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다.

류머티즘 관절염 등 자가면역질환 치료제인 베네팔리는 ‘엔브렐’(성분명 에타너셉트)의 바이오 시밀러다. 바이오시밀러는 유전자 재조합 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용해 만드는 일종의 복제약을 의미한다. 원래 약품보다 싼 가격으로 비슷한 효능을 낸다.

엔브렐은 세계 1위 바이오제약 기업 암젠이 개발해 미국 이외 지역에서는 화이자가 판매하고 있다. 지난해 엔브렐의 전 세계 매출은 90억 달러(약 10조 4000억원)였으며 유럽에서만 25억 달러(2조 9000억원)의 매출을 기록했다.

베네팔리가 예정대로 유럽 승인을 받으면 유럽 내에서는 엔브렐의 첫 번째 바이오시밀러가 될 전망이다. 유럽 판매는 미국 바이오업체 ‘바이오젠’이 맡는다.

한편 베네팔리의 국내 상품명은 ‘브렌시스’다. 브렌시스는 9월 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 받은 바 있다. 국내 판매는 MSD가 담당한다.

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