[헤럴드경제=조문술 기자]삼성바이오에피스(대표 고한승)는 자사 첫번째 바이오시밀러인 ‘브렌시스’가 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다고 7일 밝혔다.
브렌시스는 오리지널 제품인 ‘엔브렐’의 적응증과 같은 류마티스관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염), 건선에 사용할 수 있다고 허가받았다. 이에 따라 보건복지부 약가고시 등 관련 절차를 거치면 올해 말 또는 내년 초부터 판매된다. 국내 판매는 삼성바이오에피스와 미국 MSD 본사가 체결한 협약에 따라 한국MSD가 담당한다.
삼성바이오에피스는 브렌시스에 대해 다국가임상 1상과 3상을 진행했다. 3상은 10개국 73개의 병원에서 596명의 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 24주간 진행됐다. 1상은 독일에서 건강한 성인 남성 138명을 대상으로 실시됐다.
고한승 삼성바이오에피스 대표<사진>는 “설립된지 3년 반만에 첫 제품의 품목허가를 받았다”며 “첫 제품임에도 식약처와 국제학회에서 그 가치를 인정받았다”며 “오지지널 약과 동등한 효과와 안전성, 경제성까지 갖춘 바이오시밀러가 출시되면 환자와 국가 재정에 도움이 될 것”이라고 말했다.
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