삼성바이오에피스는 유럽에서 시판허가를 신청한 바이오시밀러 3개 제품의 임상결과를 동시에 발표했다.

11일 이 회사에 따르면, 국내와 유럽에서 허가 심사 중인 자사 류마티스관절염 치료 바이오복제약 3개의 안전성과 약효동등성이 확인됐다.

삼성바이오에피스는 이런 내용을 10∼13일(현지시간) 이탈리아 로마에서 개최 중인 ‘2015 유럽 류마티스학회(EULAR)’에서 공개했다.

건강한 자원자를 대상으로 실시한 ‘SB2’, ‘SB4’, ‘SB5’의 임상 1상에서 약물동력학상 및 안전성이 오리지널제품과 동등한 결과를 보였다. 전 세계에서 선정된 환자를 무작위로 2개군으로 나눠 실시된 SB2와 SB4의 임상 3상도 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 결과를 얻었다고 회사 측은 밝혔다. 바이오의약품 임상시험은 보통 3단계로 진행되지만 바이오시밀러는 오리지널제품과의 약효동등성 및 안전성을 확인하기 위해 1상과 3상만 진행한다.

SB4는 유럽, 아시아, 미주 등 10개국 70개 병원에서 환자 596명을 대상으로, SB2는 11개국 73개 병원에서 584명을 대상으로 임상이 진행됐다.

김철 삼성바이오에피스 메디컬팀장은 “세계적 학회에서 3개 제품의 임상결과를 동시에 발표한 것은 삼성바이오에피스가 국내 처음”이라며 “SB4, SB2가 다국가 판매승인을 받는데 뒷받침이 될 것”이라고 밝혔다. 


조문술 기자/freiheit@heraldcorp.com