제약협회-바이오협회, 24일 ‘글로벌 임상전략 세미나’…전문가 1대 1 컨설팅도


[헤럴드경제=조문술 기자]의약품은 임상 개발부터 제품 시판까지 까다로운 인허가 절차를 거친다. 그것도 바이오제품이, 해외 선진시장으로 진출하는 것은 의약품 보다 훨씬 더 까다롭다.

한국제약협회(회장 이경호)는 한국바이오협회, SGS라이프싸이언스와 공동으로 오는 24일 서울 방배동 제약협회 강당에서 ‘바이오의약품 글로벌 임상전략 세미나’를 연다.

이번 세미나는 바이오의약품의 해외 임상시험계획(IND) 승인 신청시 고려해야 하는 인허가 규정 및 전임상시험 자료 준비 절차에 대해 안내한다.

효율적인 해외임상 설계전략, 미국 FDA와 유럽 EMA의 최근 허가동향, 전임상단계 분석시험 애로사항 등에 대한 1대 1 컨설팅도 제공한다.

첫 순서로 세포주 특성전문가인 SGS라이프싸이언스의 아치 로바트(Archie Lovatt) 박사가 ‘세포은행과 바이러스 백신/벡타의 특성분석’을 발표한다. 바이오제제 당단백질 특성분석 전문가인 피오나 그리어(Fiona Greer) 박사는 ‘바이오신약과 바이오시밀러의 분석 및 비교’에 대해 소개할 예정이다.

이어 김인향 C&R리서치사 이사가 ‘효율적인 임상설계’, 월드쿠리어의 에텔 리(Ethel Lee) 매니저가 ‘임상의약품의 안전한 공급 관리’를 주제로 발표한다.

세포주 특성분석 및 당단백 분석에 대한 유럽과 미국의 허가기준 등 1대 1 컨설팅은 로바트 박사와 그리어 박사가 각각 24일(10시~12시)과 25일(10시~18시) 해준다.

로바트 박사는 세포주 특성분석 전문가로 ‘유럽 및 미국 규제 동향 가이드’에 대해 회원사 상담을 하게 된다. 바이오제제 당단백질 특성분석 전문가인 그리어 박사는 ‘유럽 및 미국 가이드라인 및 시험환경(GLP, GMP) 제안’에 대해 다양한 경험과 노하우을 바탕으로 컨설팅해준다.

컨설팅을 희망할 경우 1대 1 컨설팅 희망전문가와 희망일자 및 시간, 담당자 연락처를 적어 신청하면 된다. 참가비는 없으며, 오는 20일까지 제약협회 홈페이지에서 사전 신청하면 된다.

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