만성신부전ㆍ고형암 환자 빈혈 치료에 효과



[헤럴드경제=조문술 기자]종근당(대표 김정우)은 2세대 빈혈치료 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 국내 임상 3상을 승인받았다고 18일 밝혔다.

2세대 빈혈치료 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상3상에 진입하게 됐다.

CKD-11101은 ‘네스프(성분명 다베포에틴-알파)’의 바이오시밀러로, 비임상과 임상 1상 시험을 통해 오리지널제품과 동등한 약효와 안전성이 확인됐다. 향후 일본을 비롯한 해외진출도 준비 중이다.

네스프는 만성신부전 환자의 빈혈, 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 지난해 세계시장 규모가 26억달러에 달했다.

종근당은 임상 3상에서 만성신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 다베포에틴-알파의 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다.

종근당은 지난 2012년 천안공장에 바이오 GMP공장을 완공, 바이오의약품 사업을 강화하고 있다.

종근당 관계자는 “이번 임상 3상 진입으로 당사의 바이오의약품 제조 기술력을 입증한 계기가 됐다”고 말했다.

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