콘텍트렌즈를 착용하는 것만으로도 실시간 혈당을 측정해주고, 스마트 센서를 스마트폰에 연결하여 집에서 스스로 우울증을 치료한다. 영화에서나 나올 이야기 같지만 오늘날 이러한 새로운 의료기기들이 속속 출현하고 있다. 세계적으로도 웨어러블 의료기기나 정보통신 기기를 이용해 실시간으로 건강관리를 해주는 유헬스케어 같은 새로운 의료기기에 대한 관심이 뜨겁다.
의료기기는 의학과 정보통신, 전자, 바이오 등 다양한 학문이 융합되는 산업으로 관련 산업과 연관효과가 크고, 다품종 소량생산, 지속적인 사후 서비스 필요 등의 특성으로 높은 고용 창출력을 가진 분야이다. 또한 기술혁신, 헬스케어 부분의 연구개발 투자 증가, 삶의 질 향상에 따른 의료서비스 수요 증가로 전세계는 의료기기 산업을 각 국가 전략산업으로 집중 육성하고 있다.
우리나라는 그 동안 의료기기 산업을 부가가치가 높은 차세대 핵심산업으로 육성하기 위하여 노력해왔으며 국내 의료기기 시장규모도 ‘09년 3.64조원에서 ’13년 4.63조원으로 연평균 6.17% 성장하는 괄목할만한 성과를 보여주었다.하지만 우리나라의 의료기기 산업은 아직까지 중·저가 품목의 영세 중소기업이 대부분이며, CT·MRI 같은 고부가가치 첨단 의료기기는 수입의존도가 높아 무역수지는 적자가 지속되고 있다. 또한 제품 구매 시 브랜드 인지도 등 신뢰성과 안전성에 대한 고려도가 높은 의료기기의 특성은 세계 주요 기업과의 경쟁에서도 절대적 열세에 놓이게 하는 요인이다.
식약처는 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하고, 국산 의료기기의 국내외 시장진출에 성공할 수 있도록 시장 진입을 어렵게 하는 각종 규제를 개선하고, 국산 의료기기의 신뢰성과 브랜드 가치를 제고할 수 있는 정책을 지속적으로 추진해왔다.
식약처가 허가한 제품은 신의료기술평가 이전에라도 소비자들이 사용할 수 있도록 비급여로 판매를 허용하여 개발된 의료기기가 시장에 조기에 진입할 수 있도록 하였다.
또한, 휴대전화, 러닝머신에 결합되는 운동‧레저용 심(맥)박수계를 의료기기에서 제외하여 심박수 측정기능이 탑재된 스마트폰을 적기에 출시할 수 있었고, 125개 국가에 수출을 할 수 있게 되었다.
내년에는 선택과 집중으로 의료기기의 안전성을 확보하면서 효율적인 허가 관리를 할 수 있도록 할 계획이다. 인공심장박동기 등 위해도가 높은 의료기기는 식약처가 엄격하게 허가·심사하되, 개인용 온열기 등 위해도가 낮은 의료기기는 전문성이 있는 공공기관이 심사하여 신고‧인증을 할 수 있도록 추진 중이다.
식약처는 향후에도 의료기기의 안전규제는 강화하되, 현실여건과 맞지 않는 절차적 규제는 과감히 개선하여 국민 입장에서 체감할 수 있는 규제개혁을 추진하려 한다. 더불어, 기술혁신 및 융복합 첨단 의료기기 급성장에 발맞추어 융복합 의료기기가 신속 제품화될 수 있도록 범부처 협력체계를 구축하고 맞춤형 기술지원을 할 예정이다.
2015년은 국민, 기업, 정부가 힘과 지혜를 모아 국내 의료기기산업이 글로벌 산업으로 도약하는 한 해가 되기를 기대해 본다.
