건강한 사람 임상 참여횟수 4회서 2회로 축소
[헤럴드경제=함영훈 기자] 앞으로 의약품의 해외제조소에 대해서도 우리 당국이 현지실사를 벌인다. 또 의약품 불법 판매 관련자료 제출을 거부할 경우 소정의 과태료를 메긴다.
식품의약품안전처는 22일에 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차를 신설하고 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준을 정하는 것을 주요내용으로 하는 ‘약사법 시행령’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다.
안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고 국민 건강권을 확보하기 위한 조치이다.
약사법 시행령개정안의 주요내용은 중앙약사심의위원회 구성 규정 정비, 위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련, 의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.
‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’개정안의 주요내용은 의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설, 의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련, 임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화, 의약품 시판 후 안전관리 규정 정비, 임상시험 안전관리 강화 등이다.
건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회에서 2회로 제한하고, 시판후 예견되지 않은 사망사례 등에 신속하게 대응할 수 있는 체계를 마련했다.
식약처는 이번에 입법예고된 개정안의 실제 시행일은 ▷동물용 의약품등 거래기록 작성 보존 불이행 과태료 부과기준이 오는 6월 12일 ▷중앙약사심의위원회 구성 등 관련 규정 정비는 오는 7월 16일 ▷위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준과 ▷의약품 불법판매 조사 위한 자료제출 불이행 과태료 부과기준은 오는 12월 12일이다.
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