[설명=유럽의약품청은 중국산 원료를 사용한 발사르탄 제제에 대해 “인체에 즉각적인 위험은 없다”고 밝혔다]

-유럽의약품청, 발사르탄 원료에 대한 검토 결과 발표
-식약처, 화하이로부터 원료 도입한 업체 등 조사 나서

[헤럴드경제=손인규 기자]고혈압약 발사르탄 제제에 발암물질이 들어간 것으로 의심돼 가장 먼저 잠정 판매중지 조치를 내린 유럽이 “발사르탄 제제가 인체에 즉각적인 위험이 있다고 판단되지는 않는다”고 밝혔다.

20일 업계에 따르면 최근 유럽의약품청(EMA)는 중국 제지앙 화하이가 제조한 발사르탄 원료에 대한 검토 결과를 발표했다.

EMA는 지난 5일 고혈압 치료제로 사용되는 발사르탄 제제에서 ’N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이라는 불순물이 확인돼 해당 제품들에 대한 판매를 중지하고 제품을 회수했다. 이 제품들은 현재 유럽에서 판매되고 있지 않다.

EMA 측은 “추가 평가가 필요하겠지만 현재로서 인체에 즉각적인 위험은 없다”며 “발사르탄 복용 환자는 약사나 의사가 권고하지 않는 한 치료를 중단하지 말고 의료 전문가는 자국 의약품에 관해 당국의 조언을 따라야 한다”고 밝혔다.

다만 “NDMA가 환자에서 독성을 일으킬 수 있는 장기간 위험성에 대한 관찰은 더 필요해 보이며 아직 그 정보를 제공하기엔 이르다. 이런 부분을 최우선적으로 검토하고 최신 정보가 업데이트 되는대로 공개하겠다”고 덧붙였다.

아울러 EMA는 이번 회수 대상에서 제외된 발사르탄 제제 의약품에 대해서도 불순물이 포함됐는지를 평가하기 위한 작업도 진행할 예정이라고 했다. 현재 발사르탄 제제에 대한 분석은 EMA에 뿐만 아니라 식약처, 미 FDA 등 다른 나라에서도 진행 중에 있다.

한편 식약처는 지난 18일 중국 제지앙 화하이로부터 발사르탄 원료를 수입한 업체 7곳을 방문해 조사를 진행한 것으로 알려졌다. 식약처는 원료의약품 수입 업체들이 제지앙 화하이의 발사르탄에 대한 유해성을 사전에 인지했는지를 살펴보고 만약 사전에 정보를 알고도 식약처에 보고하지 않았다면 책임을 물을 것으로 보인다.

이에 더해 식약처는 제지앙 화하이가 제조한 다른 원료의약품에 대해서도 불순물 포함 여부를 조사하기로 했다.식약처는 화하이 측으로부터 확보한 제조공정 자료를 검토해 안전성을 점검할 계획이다. 이를 위해 유럽과 스위스, 독일 등의 규제 당국과 관련 정보를 공유하고 있다.

식약처 관계자는 “화하이의 발사르탄 제조공정에서 NDMA가 생성됨에 따라 이곳에서 제조한 다른 원료의약품에 대해서도 예방적 차원의 조사에 나서는 것”이라고 말했다.

ikson@heraldcorp.com