-함유량이 중량의 20~40%…EU는 0.1%
-프탈레이트 포함 의료기기 허가 증가세
［헤럴드경제=신상윤 기자］생식 기능 저하, 호르몬 분비 불균형 등을 유발하는 것으로 알려진 세계보건기구(WHO) 지정 발암 물질인 프탈레이트가 함유된 의료기기가 버젓이 유통되고 있는 것으로 나타났다. 더욱이 국내 의료기기 내 프탈레이트 함유량은 유럽 지역의 최대 400배에 이르는 것으로 드러났다.
17일 국회에서 열린 식품의약품안전처<사진> 국정감사에서 국회 보건복지위원회 김명연(자유한국당) 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받아 공개한 ‘발암물질로 분류된 프탈레이트류 함유 의료기기 허가 상황’에 따르면 현재까지 허가된 발암물질 의료기기는 수혈 세트, 수혈용 채혈 세트 등 총 161개에 달한다.
앞서 식약처는 프탈레이트류 성분이 함유된 수액 세트(수액백, 튜브 등) 사용을 2015년부터 전면 금지시켰다. 이후 다른 의료기기에 대해서도 대책을 수립하기 위해 ‘프탈레이트류 함유 의료기기 안전관리 협의체’를 구성했다. 그러나 별다른 추가 규제에 대한 합의를 이루지 못하고 소리 소문 없이 사라졌다.
식약처가 규제에 소극적이었을 뿐 아니라 지속적으로 프탈레이트 성분 함유 의료기기의 신규 허가를 늘려왔다고 김 의원은 지적했다. 실제로 식약처는 2015년 프탈레이트함유 의료기기 13개에 대한 신규 허가를 내 줬다. 올해에도 15개를 허가하는 등 매년 신규 허가를 늘리고 있다.
올해 제정된 유럽연합(EU)의 의료기기 지침을 보면 인체에 삽입되거나 접촉 또는 주입 등을 위한 의료기기의 경우 프탈레이트 함유량을 의료기기 총 중량의 0.1% 미만으로 해야 한다. 하지만 우리나라에서 유통되고 있는 인공신장기용 혈액 회로의 경우 프탈레이트 함유량이 전체 중량의 20~40%, 수혈용 채혈 세트의 경우 10~40%로 EU 기준 0.1%와 비교하면 최대 400배에 달하는 프탈레이트 성분이 함유되어 있었다.
김 의원은 “안전하다고 여겨왔던 의료기기에 발암물질이 뒤범벅돼 있다는 것에 많은 국민이 충격을 받았다”며 “국민 건강을 위해서 식약처는 EU의 기준처럼 해당 기기에 대한 사용 제한을 추진해야한다”고 지적했다.
이에 대해 식약처 관계자는 “프탈레이트류 성분이 함유된 수액 세트 생산ㆍ수입을 금지한 것은 우리나라가 최초”라며 “올해 EU의 의료기기 지침 제정 전까지 우리나라가 규제에 가장 앞섰다. 향후 논의를 통해 규제 방안을 마련하겠다”고 밝혔다.
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